【心邀生物】原料药起始物料的法规要求

分类：行业新闻
作者：
来源：
发布时间：2020-11-16
访问量：0

【概要描述】1.什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

ICH Q7A的定义：

英文直译：活性药用成分，缩写：API

旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

ICH Q7A的定义：

用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

2、什么是中间体 Intermediate？

ICH Q7A的定义：

原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

(注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)

3、什么是原料药起始物料 API Starting Material？

ICH Q7A 定义：

是指一种原料、中间体或API，用来生产一种API，并以重要结构片段的形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。

那么，如何定义“重要结构片段”？

是指分子结构中对API分子的药理活性有贡献或是有重要意义的部分（ ICH Q7A US问与答）

它常被申报人错误地解释为原料药结构相近的片段，适用于对原料药最终分子结构有贡献的物料，与试剂、催化剂或溶剂是相对的。

【心邀生物】原料药起始物料的法规要求

【概要描述】1.什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

ICH Q7A的定义：

英文直译：活性药用成分，缩写：API

旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

ICH Q7A的定义：

用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

2、什么是中间体 Intermediate？

ICH Q7A的定义：

原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

(注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)

3、什么是原料药起始物料 API Starting Material？

ICH Q7A 定义：

是指一种原料、中间体或API，用来生产一种API，并以重要结构片段的形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。

那么，如何定义“重要结构片段”？

是指分子结构中对API分子的药理活性有贡献或是有重要意义的部分（ ICH Q7A US问与答）

它常被申报人错误地解释为原料药结构相近的片段，适用于对原料药最终分子结构有贡献的物料，与试剂、催化剂或溶剂是相对的。

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1.什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

ICH Q7A的定义：

英文直译：活性药用成分，缩写：API

旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

ICH Q7A的定义：

用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

2、什么是中间体 Intermediate？

ICH Q7A的定义：

原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

(注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)

3、什么是原料药起始物料 API Starting Material？

ICH Q7A 定义：

是指一种原料、中间体或API，用来生产一种API，并以重要结构片段的形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。

那么，如何定义“重要结构片段”？

是指分子结构中对API分子的药理活性有贡献或是有重要意义的部分（ ICH Q7A US问与答）

它常被申报人错误地解释为原料药结构相近的片段，适用于对原料药最终分子结构有贡献的物料，与试剂、催化剂或溶剂是相对的。

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